方法學驗證
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時間:2019-11-16 10:34:27 文章來源:中化所 TAG: 點擊::119
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中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥,我國藥典規定,加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。
中化所具有獨立的中藥成分分析實驗室,是的第三方藥品檢測機構,面向社會承接中藥成分分析,中藥粉末配方,中藥配方還原,中藥含量檢測等服務。先進的檢測儀器,專家博士團隊,快五天可出檢測結果,率高達98.6%!免費檢測小樣,永久售后支持,中化所重點實驗室,讓研發變得更簡單!包括中藥配方,中藥養生茶配方,中藥減肥茶配方,泡腳中藥配方,中藥枕頭配方,中藥洗發水配方,中藥美容配方,中藥美白面膜配方,中藥配方,中藥配方顆粒,保健品檢測,藥品包裝材料檢測,中藥粉末檢測等。
(一)化學成分分析
1.指標性成分定量分析:
如,多糖、皂苷、兒茶素、三萜類等。。。
2.馬兜鈴酸
3.黃曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等
4.防腐劑(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸)等
5.硫磺(二氧化硫,SO2)及其他漂白劑等
6.礦物質及重金屬
♦人體必須礦物質:鈉(Na)、鉀(K)、鈣(Ca)、鎂(Mg)、鐵(Fe)、鋅(Zn)、磷(P)…等
♦有害重金屬分析:砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)…等
7.農藥殘留
♦定性分析:有機磷、胺基甲酸鹽
♦定量分析:有機磷、胺基甲酸鹽、有機氯
8.類固醇、激素
9.抗生素殘留
10.含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。
(二)微生物檢測
各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬于非規定無菌之藥品,故污染微生物之機會較多;這些藥品都必須進行微生物之檢驗及監控。
檢驗項目包括
1.規定無菌的藥品
♦無菌試驗
♦抑細菌性及抑真菌性確效試驗
2.非規定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗)
菌落總數
霉菌
酵母菌
大腸菌群
真菌
梭狀芽孢桿菌
腸桿菌/革蘭氏陰性菌
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